Die Hersteller müssen Qualitätssicherungssysteme einrichten und befolgen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte durchgängig den geltenden Anforderungen und Spezifikationen entsprechen. Die QS-Verordnung gilt für Hersteller von Fertigprodukten, die beabsichtigen, Medizinprodukte kommerziell zu vertreiben.